前8个月，湖北医药产品注册审批与备案同比增长41.2%

今年前8个月，湖北省药监局（以下简称：省局）总共办理药品、医疗器械、化妆品注册审批、备案事项5344件，较2021年同期增加1560件，增长41.2%，湖北省医药市场主体产品研发活跃度持续提升。其中，药品再注册363件，注册备案437件，研制用一次性进口药品审批304件；中药配方颗粒备案2948件；医疗机构制剂注册与备案126件；第二类医疗器械产品注册1131件；进口普通化妆品产品备案35件。

省局创新思路举措，全力服务湖北省医药产业高质量发展、创新发展。

一是坚持问题导向。针对企业办理产品注册的堵点、痛点、难点，省局先后出台《关于优化程序提高药品医疗器械注册工作质效的通告》《关于提升注册效能助企纾困若干措施的通告》等，共提出9个方面新举措推进“放管服”改革。

二是统筹力量“抱团”服务。成立全国首个省药监局“店小二”服务团，推出提质增效5项举措，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导。今年以来已累计服务企业超200家次，解决问题415个。

三是实行重大项目专班负责、专人服务，有呼必应、随叫随到，“零距离”服务龙头企业。支持医药产业集聚发展，省局注册管理处、审评中心、检查中心、器械检验院组团走进武汉光谷生物城高科医疗器械园，开展医疗器械生产企业咨询活动，现场为45家企业解决问题200余个。

来源：湖北省药监局

责任编辑：梁皓